我国自主研发PD

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南京中医药大学8月1日国家药品临床试验所所长,副院长秦树正教授证实,中国对PD-1免疫疗法药物karayizumab对晚期乙肝患者的独立研究背景,显示出临床生存获益和治疗效果。 10月21日,该研究被选入欧洲肿瘤学会议ESMO年度会议的口头报告,并成为国际肿瘤学大会的第一份口头报告。这意味着中国自主研发的PD-1免疫药物已经得到国际认可,并将在未来推出。病人带来福音。

PD-1对中国患者特制肝癌的研究

与欧美发达国家的丙型肝炎感染原因不同,中国90%的肝癌患者都有乙型肝炎病史,其中大多数是无法手术或局部治疗的晚期肝癌患者。生存不乐观,5年生存率更好。低。

对于这类晚期肝癌患者,目前一线标准治疗难以满足他们长期生存的愿望。一线治疗失败后,尽管相当一部分患者求生欲望强烈,但缺乏高效安全和广泛应用的二线标准治疗药物,临床亟需新的方式来改善治疗现状。

为此,以秦叔逵教授为主导的研究团队把目光投向了肿瘤治疗的新型手段 免疫治疗。前期研究发现,肝癌细胞存在的PD-L1抗体,就像给癌细胞穿上了“隐身衣”,导致人体的免疫系统无法对其识别和攻击,肿瘤得以生长扩散。如果用新开发的PD-1单抗,则可激活免疫细胞的“天网”系统,使癌细胞无所遁形,从而被杀灭。临床数据表明,国外PD-1单抗如“O药”Opdivo和“K药”的Keytruda在肝癌治疗上都显示出了长期生存获益的特点,且安全性良好,已成为抗肿瘤领域前沿的治疗手段。

那么,由我国自主研发的PD-1单抗是否也能治疗肝癌呢?为回答这个问题,秦叔逵教授团队自2016年起探索性地采用国产PD-1卡瑞利珠单抗,对既往索拉非尼或以奥沙利铂为主的治疗失败或不耐受的217例晚期肝癌患者(即二线治疗),进行了为期2年的II期临床研究。

研究数据显示,卡瑞利珠单抗的客观缓解率(ORR)达13.8%,6个月总生存期为74.7%,而“O药”和“K药”的ORR分别为14.3%和16.3%,“K药”6个月总生存期77.9%,“O药”未统计该数据。在患者最为关注的安全性方面,没有患者因不良反应退出临床试验。由此可见,国产PD-1卡瑞利珠单抗的疗效与国外PD-1单抗相比毫不逊色。

值得一提的是,此次研究入组了相当高的乙肝病毒感染比例患者,达到了84.9%,而同类乙肝相关肝癌研究的患者比例仅为21%-38%,可以说这是肝癌治疗领域首个针对中国人群特点的PD-1免疫治疗研究,在我国临床研究史上极具意义。

谈及挑选乙肝肝癌患者人群的缘由,秦叔逵教授表示,“从世界范围来看,瘤种的分布有其人种差异和地域特点,肝癌是我国常见的瘤种,其中大多源自乙肝感染,但在欧美等发达国家的肝癌则以丙肝感染为主,而过往特别针对我国肝癌国情的研究力量相对没有那么集中。作为国内的研究者和临床医生,我们应该更加关注中国高发肿瘤,从国情出发,优先满足中国人最实际的临床医学需求,此次卡瑞利珠单抗的研究就是最典型的适应中国瘤种的案例。”

秦叔逵教授透露,目前正在计划开展III期临床试验,为卡瑞利珠单抗临床应用提供更有力的循证医学支持。

从“中国制造”到“中国创新”,国产PD-1单抗备受国际认可

除了给中国肝癌患者带来新的治疗希望,卡瑞利珠单抗的研究入选ESMO会议口头报告,也代表着全球权威医学界对我国自主研发PD-1单抗的高度认可。秦叔逵教授介绍,卡瑞利珠单抗是我国拥有自主知识产权的国家I类新药,由恒瑞医药研发,备受国际瞩目意义重大,“从近期刊登在《柳叶刀肿瘤》治疗鼻咽癌的研究到以中国创新药的身份在欧洲最负盛名的肿瘤学术年会ESMO崭露头角,国产PD-1卡瑞利珠单抗在全球学术界捷报频传,不仅对中国免疫肿瘤治疗有着指引作用,也足以证明我国免疫治疗临床科研实力比肩国际水平。”

事实上,从“制药大国”向“创研强国”的转型中,我国临床科研实力的提升离不开抗肿瘤创新药利好政策的支持。自2008年国家“重大新药创制”专项支持出台以来,新药创制格局发生改变,创制关键技术和生产工艺得以突破,研发成果显着。

随着全球医药产业加大对PD-1/PD-L1单抗的科研投入,“重大新药创新专项”也明确将PD-1/PD-L1单抗的药物研发列为重要靶点,在此背景下,已被CDE纳入优先审评程序的卡瑞利珠单抗登上国际学术舞台,可以说是国家新药专项实施的又一阶段性成果,在PD-1免疫治疗领域实现自主研发,而且药品安全性、可靠性提升。

数据统计,我国医药工业产值和利润增长保持着两位数增长,居各个行业的前列,主营收入超过百亿的医药企业由之前的两家增加到2017年底的21家,逐渐推动医药企业成为创新主体。

作为创新型民族制药企业的典型代表,恒瑞医药一直立足于生命科学和民生需求,通过自主创新为中国老百姓提供高品质的国产新药、提高药品的可及性。恒瑞医药总经理周云曙表示,“民族制药企业的自主创新能力必不可少,研制更多的国产新药是最根本的解决之道,为此以科学为导向的创新药自主研发一直是我们战略布局非常重要的方向。